Quando si pensa che un elemento o una molecola possa avere un ruolo curativo si valutano i possibili rischi che questa può avere quando entra a contatto con l’organismo umano.
Dopo avere effettuato delle ricerche su cellule simili si inizia la fase di sicurezza si tessuti o animali, questa fase è molto utile per raccogliere dati su come la cellula viene metabolizzata e in che proporzioni può essere assunta. Successivamente iniziano le vari fasi di studio e sviluppo del farmaco che poi porteranno alla valutazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici prima della messa in commercio.
che cos’è la valutazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici?
Una valutazione della sicurezza di un prodotto farmaceutico è una valutazione del profilo di sicurezza di un farmaco. Include i seguenti componenti:
- Identificazione dei pericoli
- Caratterizzazione del pericolo
- Valutazione e gestione del rischio
- Attività di sorveglianza post marketing e farmacovigilanza
Chi vigilia sui farmaci?
L’AIFA si occupa di assicurare al cittadino che il rapporta tra il beneficio e il rischio di un farmaco sia favorevole. Per arrivare a questa conclusione è necessario un periodo di monitoraggio e valutazione a cui, in alcuni casi, conseguono azioni mirate a tutelare la salute pubblica.
L’AIFA si occupa pure di ricevere segnalazioni di effetti indesiderati o sospetti da parte di medici o cittadini e comunica agli utenti informazioni utili riguardo i medicinali.
Chi autorizza l’immissione in commercio dei farmaci?
In italia un farmaco può essere messo in commercio solo dopo avere ottenuto l’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio) da parte dell’AIFA.
Questa autorizzazione si ottiene dopo una valutazione dei requisiti di qualità e di sicurezza del medicinale e ha durata quinquennale
Come si ottiene l’AIC?
Per ottenerla devi presentare una domanda contenente varie informazioni riguardanti il prodotto che vorresti commercializzare, ovviamente deve essere conforme alle linee guida europee.
Le procedure previste dalla normativa europea sono:
- procedura nazionale
- procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- procedura centralizzata
- importazione parallela